हाल ही में, यूरोपीय संघ ने चिकित्सा उपकरणों में phthalates, विशेष रूप से DEHP के उपयोग के लिए अपनी सिफारिशों और लाभ-जोखिम मूल्यांकन दिशानिर्देशों को अपडेट किया है। यह अपडेट सार्वजनिक स्वास्थ्य और पर्यावरण सुरक्षा के लिए यूरोपीय संघ की निरंतर प्रतिबद्धता को दर्शाता है। इसका लक्ष्य चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा सुनिश्चित करना, संभावित स्वास्थ्य जोखिमों को कम करना और टिकाऊ उद्योग प्रथाओं को बढ़ावा देना है।
2019 में जारी पिछले दिशानिर्देशों की तुलना में, नवीनतम संस्करण में निम्नलिखित अपडेट शामिल हैं
1. डीईएचपी उपयोग की समय सीमा: चिकित्सा उपकरणों में डीईएचपी के निरंतर उपयोग की समय सीमा 1 जुलाई, 2030 निर्धारित की गई है। इस तिथि के बाद, डीईएचपी का उपयोग करने के लिए, एमडीआर विनियमों और आरईएचसी (विनियमन (ईसी) 1907/2006) प्राधिकरण के तहत औचित्य की आवश्यकता होगी।
2. गैर-फथलेट विकल्पों का मूल्यांकन: कई विकल्पों के अनावश्यक मूल्यांकन से बचने के लिए, नए दिशा-निर्देशों में कम से कम तीन विकल्पों का मूल्यांकन करने की आवश्यकता है। यदि तीन से कम विकल्पों का मूल्यांकन किया जाता है, तो इसे उचित ठहराने के लिए अतिरिक्त जानकारी प्रदान की जानी चाहिए।
3. थैलेट विकल्पों के लिए वर्तमान जोखिम: दिशा-निर्देशों में चिकित्सा उपकरणों में थैलेट विकल्पों के वर्तमान उपयोग और संभावित जोखिम मार्गों का आकलन शामिल है। इसमें इन विकल्पों की प्रवास/रिसाव विशेषताओं और इन गुणों से रोगी और उपयोगकर्ता जोखिम जोखिमों पर पड़ने वाले प्रभाव पर चर्चा की गई है। रासायनिक संरचना, भौतिक-रासायनिक आत्मीयता, वाष्प दबाव और आणविक भार जैसे प्रमुख कारकों पर विचार किया जाना चाहिए।
4. थैलेट के विकल्पों पर विषाक्तता संबंधी जानकारी: दिशा-निर्देश थैलेट के विकल्पों पर विषाक्तता संबंधी जानकारी प्रदान करते हैं, जिसमें कैंसरजन्यता, उत्परिवर्तनीयता और प्रजनन विषाक्तता जैसे प्रमुख समापन बिंदुओं पर चर्चा की गई है। इन समापन बिंदुओं के आधार पर, कोई अवलोकित प्रतिकूल प्रभाव स्तर (NOAEL) या सबसे कम अवलोकित प्रतिकूल प्रभाव स्तर (LOAEL) प्रदान किया जाता है।
5. DEHP के विकल्प पर प्रदर्शन डेटा: DEHP लंबे समय से लाल रक्त कोशिका सांद्रता को इकट्ठा करने, प्रसंस्करण और भंडारण के लिए उपयोग किए जाने वाले रक्त बैग सेट के लिए पसंदीदा सामग्री रही है। यह टूटने या उत्पाद के नुकसान के जोखिम के बिना सेंट्रीफ्यूजेशन, सीलिंग, परिवहन और सामान्य हैंडलिंग की सुविधा प्रदान करता है। DEHP लाल रक्त कोशिका झिल्लियों में रिसता है और उन्हें स्थिर करता है, कोशिका अखंडता को बनाए रखता है और हेमोलिसिस को कम करता है, इस प्रकार लाल रक्त कोशिका सांद्रता के भंडारण समय को बढ़ाता है। परिशिष्ट 10 लाल कोशिका अखंडता को बनाए रखने, हेमोलिसिस को कम करने और भंडारण अवधि को बढ़ाने में विकल्पों (जैसे DINCH, DEHT, BTHC, DOTH और DL9TH) पर प्रदर्शन डेटा प्रदान करता है। हालांकि, यह DEHP को बदलने से पहले व्यापक लाभ-जोखिम आकलन की आवश्यकता पर जोर देता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि विकल्प लाल कोशिका भंडारण क्षमता से समझौता नहीं करते हैं।
फथलेट्स क्या हैं?
थैलेट्स, जिन्हें थैलेट एस्टर के नाम से भी जाना जाता है, महत्वपूर्ण कार्बनिक यौगिक हैं जिनका व्यापक रूप से पॉलीविनाइल क्लोराइड (पीवीसी) सामग्री में प्लास्टिसाइज़र के रूप में उपयोग किया जाता है, जिससे कठोर प्लास्टिक लचीला हो जाता है। वे आम तौर पर खिलौनों, खाद्य पैकेजिंग सामग्री, मेडिकल ब्लड बैग और ट्यूब, विनाइल फ़्लोरिंग और वॉलपेपर में पाए जाते हैं।
फ़थैलेट्स के ख़तरे
- पुरुष प्रजनन प्रणाली विषाक्तता: थैलेट्स वृषण विषाक्तता प्रदर्शित करते हैं, जिसके कारण गंभीर वृषण शोष, टेस्टोस्टेरोन के स्तर में महत्वपूर्ण परिवर्तन, शुक्राणुकोशिकाओं में कमी, वृषण मार्कर एंजाइम गतिविधि में तेजी से गिरावट और शुक्राणुओं की संख्या में कमी आती है।
- महिला प्रजनन प्रणाली विषाक्तता: थैलेट्स गर्भाशय और अंडाशय के लिए विषाक्त होते हैं, जिससे संभावित रूप से कामोत्तेजना चक्र लंबा हो सकता है, प्रोजेस्टेरोन के स्तर में कमी आ सकती है, गर्भाशय का वजन बढ़ सकता है, प्राकृतिक अंडोत्सर्ग चक्र में बदलाव आ सकता है, तथा विलंबित या एनोवुलेटरी चक्र हो सकते हैं।
- रक्त प्रणाली पर प्रभाव: थैलेट्स हेमेटोक्रिट स्तर को काफी कम कर देते हैं, हीमोग्लोबिन की मात्रा घटा देते हैं, और प्लेटलेट आसंजन को बढ़ा देते हैं।
- टेराटोजेनिकिटी: अध्ययनों से पता चलता है कि थैलेट्स की कम खुराक के संपर्क में आने से भ्रूण की मृत्यु की संभावना बढ़ जाती है और तीव्र हृदय, गुर्दे और फेफड़ों की विषाक्तता पैदा होती है, जिससे मृत्यु हो जाती है।
- यकृत विषाक्तता: थैलेट्स प्रोटीन, यकृत कोशिका झिल्ली लिपिड और डीएनए को ऑक्सीडेटिव क्षति पहुंचाते हैं, जिससे स्टेम कोशिकाओं को भी नुकसान पहुंच सकता है।
- कैंसरजन्यता: थैलेट्स के दीर्घकालिक संपर्क से घातक स्टेम सेल ट्यूमर का खतरा काफी बढ़ जाता है।
हमारे सभी उत्पाद (J388 सीरीज, JDCH888 सीरीज, JDCH999 सीरीज) गैर-फथलेट, पर्यावरण के अनुकूल प्लास्टिसाइज़र हैं जिनमें DEHP, BBP, DBP, DIBP, DINP, DIDP या DNOP नहीं होते हैं। उन्होंने प्रासंगिक SGS RoHS परीक्षण और प्रमाणन पास कर लिया है। विस्तृत उत्पाद परीक्षण जानकारी के लिए, कृपया नीचे दिए गए QR कोड को स्कैन करें।
