लंबे समय से, फ़ेथलेट्स पीवीसी को नरम करने के लिए चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन में उपयोग किए जाने वाले प्राथमिक प्लास्टिसाइज़र रहे हैं। हालाँकि, अधिकांश चिकित्सा उपकरण उपयोगकर्ता कमजोर आबादी हैं, और हानिकारक सामग्रियों के संपर्क में निस्संदेह उनके स्वास्थ्य पर जोखिम की एक अनावश्यक परत जुड़ जाती है।
12 जुलाई 2002 को, यूएस एफडीए ने DEHP-प्लास्टिकयुक्त पीवीसी चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा का मूल्यांकन करते हुए एक 119-पेज रिपोर्ट प्रकाशित की। रिपोर्ट में कहा गया है कि जबकि हर कोई प्रतिदिन डीईएचपी के संपर्क में आता है, कुछ व्यक्ति, चिकित्सा उपचार के कारण, डीईएचपी के उच्च स्तर के संपर्क में आ सकते हैं। DEHP उन समाधानों में प्रवेश कर सकता है जो चिकित्सा उपकरणों के संपर्क में आते हैं, लीच की मात्रा तापमान, तरल की लिपिड सामग्री और संपर्क की अवधि पर निर्भर करती है। गंभीर बीमारियों वाले मरीज़, जिन्हें कई उपचार की आवश्यकता होती है, उन्हें उच्च डीईएचपी जोखिम का खतरा होता है।
इसी प्रकार, 31 अक्टूबर, 2002 को जापान के स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय ने "फार्मास्युटिकल और मेडिकल डिवाइस सुरक्षा" पर सूचना नोटिस संख्या 182 जारी की। रिपोर्ट में स्वास्थ्य पेशेवरों को डीईएचपी युक्त पीवीसी चिकित्सा उत्पादों का उपयोग करने से बचने और वैकल्पिक सामग्रियों का चयन करने की सलाह दी गई है। DEHP को मानव वृषण पर हानिकारक प्रभाव डालने वाला एक सामान्य विषाक्त यौगिक माना जाता है। DEHP के लिए स्वीकार्य दैनिक सेवन (ADI) 40 से 140 mg/kg के बीच है। परीक्षणों से पता चला है कि रक्त बैग और हृदय-फेफड़े की मशीनें इस सीमा से अधिक हैं, जो एक महत्वपूर्ण जोखिम पैदा करती हैं।
बड़ी मात्रा में पैरेंट्रल समाधान
बड़ी मात्रा में पैरेंट्रल (एलवीपी) समाधान नैदानिक उपचार में महत्वपूर्ण हैं, रोगियों को जल्दी से दवाएं पहुंचाते हैं, पोषक तत्वों की पूर्ति करते हैं, और शरीर में इलेक्ट्रोलाइट और एसिड-बेस संतुलन बनाए रखते हैं, खासकर गंभीर देखभाल में। यह देखते हुए कि एलवीपी दवाएं सीधे रोगी के रक्तप्रवाह में प्रवाहित की जाती हैं, उन्हें उच्च जोखिम वाला फॉर्मूलेशन माना जाता है।
पैकेजिंग सामग्री को भंडारण, परिवहन, बिक्री और उपयोग की सुविधा के लिए दवाओं को बाहरी पर्यावरणीय कारकों से बचाना चाहिए। पीवीसी, प्रारंभिक रूप से विकसित, तकनीकी रूप से परिपक्व और लागत प्रभावी सामग्री होने के कारण व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है। हालाँकि, प्रसंस्करण के दौरान, di(2-एथिलहेक्सिल) फ़ेथलेट (DEHP) प्लास्टिसाइज़र और चिपकने वाले पदार्थ जैसे एडिटिव्स मिलाए जाते हैं। एलवीपी दवाओं के उत्पादन, भंडारण, परिवहन, बिक्री और उपयोग के दौरान, दवा और पैकेजिंग सामग्री के बीच परस्पर क्रिया से पदार्थ पैकेजिंग से दवा में स्थानांतरित हो सकते हैं, जिससे शरीर के अंदर जाने पर संभावित रूप से प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है।
नवजात शिशु के पैरेंट्रल पोषण इंजेक्शन
नवजात पैरेंट्रल पोषण समाधान अक्सर 10% ग्लूकोज इंजेक्शन पीवीसी सॉफ्ट बैग में लिपिड इमल्शन सहित आवश्यक घटकों को जोड़कर तैयार किया जाता है। चूँकि शिशु को 24-घंटे रखरखाव की आवश्यकता होती है, तैयार घोल को माइक्रो-पंप इन्फ्यूजन के माध्यम से प्रशासित किया जाता है, शेष घोल को 4 डिग्री रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत किया जाता है। हालाँकि, चूंकि DEHP वसा में घुलनशील है, लिपिड इमल्शन की क्रिया के कारण यह 24 घंटों में पोषक तत्व के घोल में घुल सकता है। यह सिद्ध हो चुका है कि DEHP नवजात शिशुओं और बच्चों के प्रजनन विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
अनुसंधान से पता चलता है कि डीईएचपी का नुकसान मुख्य रूप से दो कारकों पर निर्भर करता है: डीईएचपी के प्रति रोगी की संवेदनशीलता, पुरुष भ्रूण, नवजात लड़के और किशोर पुरुषों को उच्च जोखिम वाले समूहों के रूप में पहचाना जाता है; और रोगी द्वारा अवशोषित डीईएचपी की मात्रा, जो उपचार के रूप, इसकी आवृत्ति और निरंतर चिकित्सा की अवधि पर निर्भर करती है।
DEHP के सहनीय सेवन (TI) का विश्लेषण करके, यह पाया गया है कि निम्नलिखित उपचार DEHP जोखिम के लिए उच्च जोखिम पैदा करते हैं: नवजात विनिमय आधान, नवजात एक्स्ट्राकोर्पोरियल झिल्ली ऑक्सीजनेशन (ECMO) सर्जरी, नवजात कुल पैरेंट्रल पोषण (पीवीसी बैग में) लिपिड), एकाधिक नवजात उपचार (संचयी जोखिम), किशोर पुरुष डायलिसिस, गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए डायलिसिस, नवजात और वयस्क आंत्र पोषण, हृदय प्रत्यारोपण, कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्टिंग (सीएबीजी), गंभीर आघात रोगियों के लिए बड़े पैमाने पर रक्त आधान, और वयस्क ईसीएमओ शल्य चिकित्सा।
थैलेट्स के खतरे
पुरुष प्रजनन प्रणाली में विषाक्तता: फ़ेथलेट्स मुख्य रूप से वृषण में विषाक्तता प्रदर्शित करते हैं, जिससे वृषण शोष, टेस्टोस्टेरोन के स्तर में महत्वपूर्ण परिवर्तन, शुक्राणुजन्य कोशिकाओं में कमी, वृषण एंजाइम गतिविधि में तेजी से गिरावट और शुक्राणुओं की संख्या में कमी आती है।
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महिला प्रजनन प्रणाली पर प्रभाव: फ़ेथलेट्स गर्भाशय और अंडाशय पर विषाक्त प्रभाव डालते हैं, जिससे संभावित रूप से लंबे समय तक एस्ट्रस चक्र होता है, प्रोजेस्टेरोन का स्तर कम हो जाता है, गर्भाशय का वजन बढ़ जाता है, प्राकृतिक ओव्यूलेशन चक्र बदल जाता है, और विलंबित या एनोवुलेटरी चक्र हो जाता है।
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हेमटोलॉजिकल सिस्टम पर प्रभाव: फ़ेथलेट्स हेमटोक्रिट स्तर को काफी कम कर सकते हैं, हीमोग्लोबिन सामग्री को कम कर सकते हैं और प्लेटलेट आसंजन को बढ़ा सकते हैं।
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टेराटोजेनेसिटी: अध्ययनों से पता चला है कि फ़ेथलेट्स की कम खुराक भी मृत जन्म के जोखिम को काफी बढ़ा सकती है। तीव्र जोखिम से हृदय, गुर्दे और फुफ्फुसीय विषाक्तता हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप संभावित रूप से मृत्यु हो सकती है।
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हेपटोटोक्सिसिटी: फ़ेथलेट्स सेलुलर प्रोटीन, लीवर कोशिका झिल्ली लिपिड और डीएनए को ऑक्सीडेटिव क्षति पहुंचा सकते हैं, जिससे संभावित रूप से स्टेम सेल क्षति हो सकती है।
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DEHP की विषाक्तता के अलावा, मरीज़ DEHP के मेटाबोलाइट, मोनो(2-एथिलहेक्सिल) फ़ेथलेट (MEHP) के विषाक्त प्रभावों के भी संपर्क में आते हैं। यह यौगिक लाइपेस की क्रिया के कारण या अंतःशिरा जलसेक के भंडारण और हीटिंग के दौरान संग्रहीत प्लाज्मा या रक्त में डीईएचपी के हाइड्रोलिसिस के माध्यम से बनता है। कुछ DEHP को रोगियों को दिए जाने से पहले संग्रहित रक्त, प्लाज्मा या तरल पदार्थ में छोड़ा जाता है और MEHP में परिवर्तित कर दिया जाता है, जो DEHP से अधिक विषैला होता है, जिससे MEHP DEHP का एक महत्वपूर्ण विषाक्त मेटाबोलाइट बन जाता है।